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Sous-traitance Audits qualité dans les industries de santé

Audits internes, audits externes, audits à blanc ou de certifications

Objectif :

Aujourd’hui un grand nombre d’audits qualité ne sont pas réalisés

• faute de temps, de prise de conscience, de manque de moyens matériels des entreprises
• ou même planifiés faute d’auditeurs qualifiés
• ou sont effectués en l’absence de bases sérieuses ou d’une méthodologie adaptée. Les audits réalisés ne permettent pas alors d’atteindre l’objectif fixé, à savoir vérifier le niveau de maîtrise de la qualité d’un produit ou d’un service, et d’évaluer une conformité règlementaire de l’entreprise étudiée.

Le nombre sensible et de connaissance de référentiels, tous différents de plus selon les activités des entreprises, ne facilite pas toujours ces tâches.

La sous-traitance d’audits va permettre :

• la planification annuelle ou sur 3 ans d’un véritable programme d’audits internes et externes (fournisseurs et sous traitants) de tenir ce planning
• d’arriver à une évaluation objective d’une conformité règlementaire et d’une maitrise d’un produit ou d’un service
• voire de former certains auditeurs de l’entreprise par accompagnement aux audits
• de préparer l‘entreprise aux inspections nationales et internationales

Entreprises concernées :

• Fabricants de formes pharmaceutiques
• Sous traitants d’intermédiaires
• Entreprises de principes actifs
• Fabricants ou développeurs de dispositifs médicaux
• Fabricants de produits cosmétiques
• Distributeurs de matières premières à usage pharmaceutique ou de spécialités pharmaceutiques

Sous-traitances possibles :

I – PLANNIFICATION (*)

• Du programme long terme
  des audits internes
  et des audits fournisseurs et sous-traitants en fonction de leur criticité
• Du programme annuel

II – LANCEMENT (*)

• Contact avec l'audité
• Réalisation du questionnaire d’audit
• Contrôle des documents d’audit

III -REALISATION

• Du plan d’audit
• De l’audit sur site
• Du rapport correspondant

IV –SUIVI (*)

• Des propositions d’actions correctives de l’audité et leur délai de mise en place
• De la mise en place et l’efficacité des actions correctives

V -FORMATION DES AUDITEURS (*)

• A l’audit interne
• Aux audits fournisseurs
• Aux audits sous-traitants
• Aux inspections

(*) Les formules I, II, IV et V sont optionnelles

Auditeur : Lucien BOUMENDIL : intervenant exclusif

• Pharmacien biologiste, diplômé de l’Institut d’administration des Entreprises (IAE)
• Auditeur qualifié qualité de Institut de Certification des Auditeurs (ICA)
• Plus de 300 audits de toutes natures réalisés, (audits internes, audits externes, audits de 3ème partie), en France ,en Europe, aux Etats-Unis et en Asie
• Grand nombre de référentiels utilisés (ISO 9001, 9004, 13485, 14971, 22716, ICH Q7a,ICH Q9, ICH Q10, cGMP, E GMP
• Bonnes Pratiques diverses ( distribution, cueillette…) et autres guides professionnels

Champs audités :

• toutes industries de santé (matières premières, produits pharmaceutiques, dispositif médical..)
• Industries amont et aval (plastique, carton, métal, chimie …, et entreprises de distribution de matières premières et de produits finis )
• Recul terrain important permettant de surveiller le maintien en parallèle d’une performance entreprise
• Grande expérience en inspections d’Autorités (AFSSAPS et FDA notamment)
• Intervenant en organismes de formation, universités et grandes écoles sur les audits, les référentiels (GMP, ICH Q9 et Q10 notamment...)