Expertise, conseil et assistance en Systèmes de Management de la Qualité pour les industries du Dispositif Médical, de la Pharmacie et des Matières Premières à usage pharmaceutique. Gestion des Risques Qualité

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Bibliothèque

Règlementaires

  

 

  • Code de la Santé publique
  • BPF
     
  • GMP europééennes partie I
  • GMP européennes partie II (ex ICHQ7a)
  • CFR 21 part 210, 211 et 850
  • BPL
  • BPD 
  • Directive 93/42/CE (pour les dispositifs médicaux)
  • Directive 2007/47/CE (idem)
  • Directive 98/79 (pour les diagnostics in vitro)

Normatifs

  

 

  • ISO 9000 version 2000 et 2005 ( vocabulaire et principes)
     
  • ISO 9001 version 2000 et 2008 ( Systèmes de management de la qualité.  )
  • ISO/DIS 9004 version 1999 (Systèmes de management de la qualité. Lignes directrices pour l'amélioration des performances) 
  • ISO 13485 version 2003 (Systèmes de management de la qualité pour les dispositifs médicaux)
  • ISO 14971 version 2007  (Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux)
  • ISO 22716 (GMP pour les cosmétiques)
  • ISO/DIS 15378 version 2004 (Articles de conditionnement primaires pour médicaments. Exigences particulières pour l'application de l'ISO 9001:2000 prenant en considération les bonnes pratiques de fabrication)
  • ISO 19011(Lignes directrices pour l'audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental)
  • ICH Q9 (Gestion des risques qualité) step 5 ou annexe 20 des GMP partie I
  • ICH Q10 (Système qualité pharmaceutique) et aménagement chapitre 1 des GMP partie I

 

 


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