"" Le contrat de mission de DM-PHARMA comporte- t'il une charte de confidentialité?
Anonyme 
Pour tout consultant ou auditeur qualifié d'un organisme notifié, la stricte confidentialité s'impose.
Un engagement de confidentialité complémentaire peut être établi à la demande du client....

"Position de l'ICHQ9 pour les dépositaires pharmaceutiques? simple information, recommandation ou à terme obligation? Faut il dans ces deux derniers cas envisager une analyse de risques ne couvrant que certaines activités? "
Anonyme
Les principes et les outils de la Gestion du Risque peuvent être utilisés dans toutes les composantes de la Qualité pharmaceutique. Dans l'ICHQ9, il est indiqué que le développement, la fabrication, .....et la distribution de médicaments, de matières premières et de produits biologiques sont concernés. Il ne s'agit pas d'une obligation. Cependant il convient à chaque entreprise d'adapter sa gestion et son niveau de maîtrise en fonction des risques encourus. 

"ICH Q9: Faut il pour l'étude ou la mise en place dans l'entreprise d'une Gestion du risque privilégier l'approche globale ou prioriser un processus particulier comme "test"?"
Jacques AlLLEMAND.Responsable Assurance qualité Ferlux
Les 2 méthodes sont possibles: pour une petite ou moyenne entreprise, l'approche globale est préférable car elle permet d'impliquer de plus immédiatement la Direction.
Pour une plus grosse entreprise, le responsable du projet (Pharmacien responsable ou Responsable assurance qualité) doit avec une équipe rapprochée établir un système de cotation pour hierarchiser les 1 à 3 processus ( ou activités )sensibles,c'est à dire ceux où les risques qualité sont les moins maîtrisés.
Pour la mise en place, le déroulement demeure celui préconisédans l'ICH Q9 à savoir: identification, évaluation, analyse, maîtrise, acceptance ....   

"ICH Q10 step 2: Rien sur les audits internes et leur champ. dommage! Qu'en pensez vous?
Alain B.  Responsable Assurance Qualité
Effectivement il n'y a pas de chapitre traitant des audits internes. Seules quelques informations sont données sur ce thème dans l'ICH Q7a , notamment, une des bases ayant servi pour l'élaboration de l'ICH Q10.
Je suis tout à fait d'accord avec vous sur le fait que les audits internes doivent être décrits précisément. Leur champ élargi doit comprendre notamment la mesure de la satisfaction du patient, si l'on veut réellement s'assurer de la mise en place  d'un système qualité robuste....Peut être, et je l'espère la prochaine version du step 4 précisera le champ, la compétence des auditeurs, la fréquence des audits, par exemple....