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Auditeur qualité des industries de santé
Audits internes, audits externes, audits de certifications et inspections
Préparation à une activité soutenue ou permanente d’auditeur
Objectif :
Aujourd’hui un grand nombre d’audits qualité sont réalisés en l’absence de bases sérieuses ou d’une méthodologie adaptée.
Les audits effectués ne permettent pas toujours d’atteindre l’objectif fixé, à savoir vérifier le niveau de maîtrise de la qualité d’un produit ou d’un service, et d’évaluer une conformité règlementaire de l’entreprise étudiée.
Le nombre sensible et le manque de connaissance de référentiels, tous différents de plus selon les activités des entreprises, ne facilite pas toujours ces tâches.
Le but de la formation est de permettre à de futurs auditeurs
- d’acquérir toutes les bases des audits
- d’apprendre à gérer plusieurs référentiels
- d’éviter les principaux pièges pour des interventions réussies
- de pratiquer les différents types d’audits internes et externes
- de préparer les inspections nationales et internationales
- de se perfectionner ou d’évoluer vers une fonction de responsable d’audits
Public concerné :
- Cadres de la Direction générale
- Cadres expérimentés, ou débutants de tous services souhaitant évoluer vers l’audit qualité interne ou externe
- Cadres de l’assurance et du contrôle qualité en particulier
- Agents de maîtrise et techniciens impliqués déjà dans la qualité
Pédagogie :
- Exposé (diaporama)
- Exercices et corrigés
- Mises en situation
Programme de la formation
Brefs rappels :
- L’entreprise et son environnement
- L’assurance qualité produit et l’assurance qualité système
- La vérification d’une conformité règlementaire ou normative
Définitions :
- L’audit de 1ère partie, 2ème partie et 3ème partie
- Le responsable d’audit et l’auditeur
- L’observateur et l’expert
- L’Inspection
Historique :
- Les audits des années 1980 à 2000
- Les audits actuels
- L’évolution certaine
Référentiel incontournable de l'audit :
Problématique de l'audit :
- L’approche audité(s)
- L’objectif de l’audit
- Le champ
- Les référentiels possibles et le choix retenu
Principaux référentiels dans les industries de santé :
- Les GMP et autres référentiels règlementaires
- L’ISO ( 9001, 9004 ,13485, 22716…)
- L’ICH ( Q9, Q10..)
- Les divers
Capacités des auditeurs :
- Le niveau d’études
- La formation
- L’expérience professionnelle
- Les capacités morales.
Comment mener un audit :
- Les phases d’un audit
- L’organisation et la rigueur à toutes les étapes
Particularités des audits :
- internes
- externes
- 3 ème partie
Particularités des inspections pharma
Particularités des audits :
- Du principe actif
- Du médicament
- Du dispositif médical
Pièges à éviter dans :
- L’approche audité
- La réunion d’ouverture
- L’audit lui-même
- Les conseils
- les écarts d’audit
- La réunion de clôture
- Le suivi de l’audit
- Les contestations éventuelles
Bref rappels aux audités
Synthése générale
Conclusion
Formateur :
Auditeur : Lucien BOUMENDIL : intervenant exclusif
- Pharmacien biologiste, diplômé de l’Institut d’administration des Entreprises (IAE)
- Auditeur qualifié qualité de Institut de Certification des Auditeurs (ICA)
- Plus de 300 audits de toutes natures réalisés, (audits internes, audits externes, audits de 3ème partie), en France ,en Europe, aux Etats-Unis et en Asie
- Grand nombre de référentiels utilisés (ISO 9001, 9004, 13485, 14971, 22716, ICH Q7a,ICH Q9, ICH Q10, cGMP, E GMP
- Bonnes Pratiques diverses ( distribution, cueillette…) et autres guides professionnels
- Champs audités : toutes industries de santé (matières premières, produits pharmaceutiques, dispositif médical..). Industries amont et aval (plastique, carton, métal, chimie …, et entreprises de distribution de matières premières et de produits finis )
- Recul terrain important permettant de surveiller le maintien en parallèle d’une performance entreprise
- Grande expérience en inspections d’Autorités (AFSSAPS et FDA notamment)
- Intervenant en organismes de formation, universités et grandes écoles sur les audits, les référentiels (GMP, ICH Q9 et Q10 notamment...)
Formation dispensée à Paris, au 26 rue de la Pépinière 75008
2 journées la deuxième quinzaine de Juin et 2 journées la deuxième quinzaine d’Octobre 2010.
Prix : 1 900 euros HT les 4 journées
