Expertise, conseil et assistance en Systèmes de Management de la Qualité pour les industries du Dispositif Médical, de la Pharmacie et des Matières Premières à usage pharmaceutique. Gestion des Risques Qualité

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Missions


Expertise des Systèmes de Management de la Qualité dans la chaine des médicaments, des matières premières, des produits cosmétiques et des dispositifs médicaux

Conseil sur la mise en place de nouveaux Systèmes Qualité

Assistance à l'obtention de la conformité règlementaire ou normative et à la performance des Systèmes Qualité par rapport aux référentiels 21 CFR, eGMP part I et II, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971,projet ISO 22716, ISO 15378,  et ICH Q9.
Assistance au marquage CE des dispositifs médicaux (classification, mode de preuves, asuurance qualité de la production, dossier technique..)

Assistance à la mise en place du processus de Gestion du risque Qualité (ICH Q9)
Assistance à la compréhension et préparation de mise en place du step 4 de l'ICH Q10

Assistance et/ou animation d'audits de

  • première partie (internes)
  • deuxième partie (externes ou audits clients et fournisseurs)
  • troisième  partie (certification, audits à blanc)

Formation des auditeurs
Formation des audités

Formation à la Gestion du Risque Qualité
Formation aux nouveautés du step 2 de l'ICH Q10.

Formation aux référentiels courants

  • règlementaires (21 CFR part 210 et 211, Partie I des eGMP, ICH Q7a ou partie II des eGMP, ICH Q9, et ICH Q10)
  • normatifs (ISO 9001, ISO 13485, 14971 et 15378)

Animation et/ou participation aux revues annuelles qualité produit et de direction

Formation à la conformité et à la performance des Systèmes de Management de la Qualité

Assistance à la conformité et à la performance des Systèmes de Management de la Qualité, notamment au nouveau Système Pharmaceutique de la Qualité, l'ICH Q10.


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